【ランチョンセミナー 1-2】

共催：第一三共株式会社

「患者に寄り添う薬」

ADMEと表現された薬物動態の範疇では括れない問題がそこには存在する。医薬品が安全にそして有効になど、あらゆる薬学が掲げる謳い文句であるが、「使いやすく設計される」ことに重きを置く本学会は、この問題へ真摯に向き合っていることが伝わり、改めて敬意を表したい。この時間をお借りして、患者の寄り添うことができる薬について再考する。
また、後半では、心房細動は大変ありふれた不整脈の一つであり、脳梗塞を引き起こすことで知られているが、一旦脳梗塞を発症すると日常生活の質（ADL）が著しく障害され、その後の生活・人生が大きく変容してしまうことが問題であり、また脳梗塞の程度によっては死に至ることもある。それのみならず心房細動は心不全を惹起することも問題である。また治療法も多様であり、自覚症状の有無、経過時間、心機能などによって対処方法が異なる。心房細動をあらためて理解しつつ、薬剤師としてどう向き合っていくべきかを概説する。

【ランチョンセミナー 1-3】

共催：アジレント・テクノロジー株式会社

「革新的な分光光度計による錠剤の評価方法のご紹介　～LDIRケミカルイメージングによる錠剤含有成分の分布、結晶多形等の評価と透過型ラマン分光光度計による定量評価」

このランチョンセミナーでは、医薬品開発における固体分析のための分子分光法（ラマンと赤外イメージング）についてご紹介します。Agilent 8700 LDIRケミカルイメージングシステムは、シンプルでわかりやすい自動化アプローチにより、医薬品の錠剤表面の成分イメージなどを簡単に得ることができます。この強力なソリューションはこれまで以上に詳細なデータを提供し、医薬品錠剤の表面分析、結晶多形、錠剤の安定性分析、ラミネート、組織（バイオイメージング）、ポリマー、繊維の組成分析等に役立ちます。透過型ラマン技術を搭載したAgilent TRS100は錠剤やカプセルの定量測定や、薬剤の多形分析を短時間で容易に実施することができます。

【ランチョンセミナー 1-4】

共催：ブルカージャパン株式会社

「X線回折と3次元X線顕微鏡を用いた医薬品材料分析の最前線
～創薬から品質管理までの結晶多形判別および錠剤の非破壊内部構造解析～」

近年の創薬，製剤，品質管理の各工程で必須となっている、正確な結晶多形分析を行うための手法や、各工程に最適化されたブルカー製X線回折装置のハードウェアおよびソフトウェアを紹介する。また、3次元X線顕微鏡(X線CT)は、サンプルの内部構造を非破壊で3次元情報として断層評価できる画期的な分析手法であり、内部構造の3次元情報を画像として得られるだけでなく、粒子やポアなどのサイズや分布を数値化解析することにより定量的な評価も可能である。3次元Ｘ線顕微鏡の測定原理に触れ、主に錠剤や医療器具の測定例を紹介する。

【ランチョンセミナー 1-5】

共催：株式会社マイクロ・テクニカ

「医薬品のサプライチェーンをRFIDタグでつなぐ」

医薬品を取り巻くサプライチェーンでは、在庫管理や処方確認など、人手不足の中でも正確な業務が求められ、業務の省力化が課題となっている。また、偽造防止のため、サプライチェーン全体のトレーサビリティが求められるのと同時に、来るべき少子高齢化の進行と医療サービス人材の不足に備えた「遠隔診療」や「オンライン服薬指導」の普及のため、今後は医薬品も使用者のもとへ直接、正しく運ばれる仕組みや、薬剤師が使用者の服薬状況を正確に管理できる仕組みが求められている。これらの課題に対して、PTPシート、ボトル、薬液バッグといった医薬品の資材製造から製薬工場、物流、病院や調剤薬局、使用者にわたる医薬品サプライチェーン全体においてRFIDタグを活用したソリューション「Tag 4 Link™」について講演して頂きます。

【ランチョンセミナー 1-6】

共催：株式会社新日本科学

「経鼻製剤に関する最新の製品技術情報と当社の関連技術概要」

鼻粘膜を介した薬物吸収は速やかであり初回通過代謝を回避できるため、全身作用を期待した薬物の吸収部位として注目されている。既に、数多くの経鼻吸収用製剤が市販化されており、最近では吸収促進剤を配合した経鼻吸収用製剤も複数市販化された。本セミナーでは、市販の経鼻吸収用製剤について、応用されている製剤技術や投与デバイス技術を含めた、最新の情報を紹介する。併せて、当社の経鼻製剤や投与デバイスの研究開発について、サルを用いた研究成果、経鼻投与システムの評価項目やNose-to-Brain用投与デバイスの開発状況についても紹介する。

【ランチョンセミナー 2-2】

共催：大鵬薬品工業株式会社

「トリフルリジン・チピラシルによる治療効果の基礎・臨床での評価」

経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍薬であるトリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠（FTD/TPI;ロンサーフ®配合錠）は、結腸・直腸癌及び胃癌治療のlate lineにおける治療選択肢の1つとして治療ガイドラインにて推奨されています。
本剤の抗癌活性成分であるFTDは、がん細胞のDNAに取り込まれ、DNA機能障害を引き起こすことで抗腫瘍効果を発揮すると考えられています。また、このように標準治療で用いる既存の抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を有することから、標準化学療法に不応又は不耐となった場合の選択肢となりえると考えられます。
今回、FTD/TPIについて、1)「DNA機能障害」の実態、2) 耐性化メカニズムとその克服、3) FTD/TPI内服患者の臨床検体におけるFTD検出、の３つのテーマで、その作用メカニズムと臨床における治療効果や副作用との関連について講演いただきます。

【ランチョンセミナー 2-3】

共催：株式会社堀場製作所

「製剤研究プロセスへの光学技術の応用」

近年、低分子医薬品だけでなく、ペプチドをはじめとする中分子医薬品、タンパク質を中心とした高分子医薬品、細胞を用いる細胞医薬品、さらにはエクソソームといった細胞外微粒子を利用した医薬品の開発が活発になっている。この様にモダリティの多様化によって、従来とは異なる迅速かつ定量的な分析・計測の重要性が高まっており、非破壊/非侵襲かつ実時間での分析・計測が可能な光学・分光学的手法は創薬・製剤プロセスの様々な場面で活用が期待できるものである。
本セミナーでは、ラマン分光装置をはじめとする光学技術を用いて、医薬品有効成分の定量測定や、錠剤内の成分分布評価などについて紹介し、そして将来の医薬品研究開発に関連する細胞やエクソソームの分析事例についても紹介する。

【ランチョンセミナー 2-4】

共催：富士カプセル株式会社

「経口放出制御製剤技術の最近の動向」

経口は最もポピュラーな医薬品の投与経路であり、経口剤は最もAffordableな剤形として位置づけることができる。現在、経口放出制御製剤技術を適用した製品はDDS製剤全体の中核を担っており、薬物治療に大いに貢献している。医療現場が医薬品に求める機能が多様化し、製品の少量多品種化が進むことが予測される一方で、科学の進歩に伴い、放出制御製剤技術は特殊技術から汎用技術へと移りつつある。今後も放出制御製剤技術が貢献を続けるためには、従来とは異なる視点から製品価値を創造することが求められる。本セミナーでは経口放出制御製剤技術を設計するうえでの課題を整理し、現在、どのような製剤技術が臨床で価値を創造しているのか、あるいは創造しようとしているのかの事例に触れ、今後、経口放出制御製剤技術が担う役割について一考察を加えてみたい。

【ランチョンセミナー 2-5】

共催：フロイント産業株式会社

「製薬業界の世界市場における封じ込め装置とスペックの動向」

「卓上型試験機LAB Microシリーズの紹介」

近年、抗がん剤等の高薬理活性物質は、ケミカルハザード対応の製造施設の利用が推奨されるなど、封じ込めにおける高度な技術がより求められるようになっている。
製薬業界の世界市場における封じ込め装置とスペックの動向について解説する。
当社がグローバル仕様として設計した装置の販売数が欧州、北米、南米、アジアなどの市場において大きく増加している。利用者の多様性に沿うよう、国内に投入したグローバルモデルの一部であるLAB Microシリーズ4機種を紹介する。

【ランチョンセミナー 2-6】

共催：カプスゲルジャパン株式会社

「原薬から製剤までの一貫した受託製造開発サービス及びハードカプセル技術　-ワンストップショップの利点-」

近年、国内製薬会社の海外市場への進出が活発化しており、世界的にも原薬から製剤までの一貫したワンストップショップによる受託製造開発サービスへの需要が増えています。特にがん及び希少疾患の治療を目的とした医薬品製造開発においては、高度で複雑な高薬理活性原薬（HPAPI）及び製剤の迅速な製造技術の開発が求められています。同時に、開発期間短縮と効率化によるコスト低減は製薬企業にとって非常に重要な課題となっています。
Lonzaでは、長年にわたる豊富な経験および製造開発基盤を用いてこれらの市場のニーズに対応するため、さまざまな課題に取り組んでいます。本プレゼンテーションではLonzaが提供する、医薬品開発の期間短縮と効率化を実現するためのCMCサービス及びハードカプセルの優位性について説明します。

【ランチョンセミナー 3-2】

共催：日光ケミカルズ株式会社

「血管を標的とした免疫療法　〜がん、関節リウマチ、肥満〜」

固形腫瘍が増大する際には、がん細胞の増殖に必要な栄養や酸素の供給路となる血管の新生が不可欠です。そこで、がん細胞そのものではなく、腫瘍組織部位の血管を標的としたがん免疫療法の開発を行っています。腫瘍組織内の血管内皮細胞由来の抗原を抗原提示細胞である樹状細胞にパルスさせ、この樹状細胞を免疫することにより、腫瘍血管に対する免疫が惹起されます。本療法は、がん細胞そのものを標的とするよりも顕著な抗腫瘍効果を示します。さらに近年、腫瘍組織内の血管は、血管内皮細胞由来のものだけではなく、がん細胞自身が血管様構造を構築し、血管として機能していることが明らかとなっています。この腫瘍細胞が構築する血管を「腫瘍擬似血管（Tumor Vascular Mimicry）」と呼び、現在、この擬似血管を標的としたがん治療法の開発も行っています。また、血管新生が病態の憎悪に関与する関節リウマチ、肥満といった疾患に対する免疫療法の有効性も紹介します。

【ランチョンセミナー 3-3】

共催：アシュランド・ジャパン株式会社

「Overcoming Formulation and Process Challenges by Rational Selection of Functional Excipients」

本セミナーでは、最も一般的に使用される製剤技術の概要について紹介し、ケーススタディーを用いて製剤設計と製法の開発のための添加剤の合理的な選択について紹介する。

【ランチョンセミナー 3-4】

共催：株式会社フクダ

「漏れ試験の指標を用いた医薬品包装の完全性評価とエアリークテスト装置」

株式会社フクダは、検査装置メーカーとしての実績を活かし、製薬会社様の漏れ試験における課題解決のため、医薬品包装の完全性評価の手法とエアリークテスト装置のご提案をしています。今回の講演では、医薬品包装の完全性評価に触れながら、「漏れ試験技術」を導入・適用するための条件や考え方、最新情報を解説します。
＜講演のポイント＞
◆ 薬局方改正と完全性評価
「無菌医薬品包装の完全性評価」と漏れ試験の関係を解説
◆ 最大許容漏れ限度の設定手順
◆ 差圧式エアリークテスト装置開発の最新情報
（ピロー包装 全数検査装置開発）
◆ 漏れ試験のガイドライン確立
（漏れ孔の計算式の確立、欠陥に対する漏れ量指標の構築）
【検査対象例】ピロー包装、ボトル、バイアル、SP包装、PTP包装、シリンジ、点眼薬容器など
【使用場所例】製造インライン・オフライン、CMC研究室、品質管理試験室など
※包装設計段階、技術移転・商用生産段階、安定性試験段階などでの活用が期待されます。

【ランチョンセミナー 3-6】

共催：日本アイリッヒ株式会社

「自動生産が可能な革新的高速攪拌混合造粒機“Eirich CleanLine”」

自動製造化が可能な革新的攪拌造粒機Eirich CleanLineと本機を用いた処理事例を紹介する。
本機の特長である回転式攪拌容器、掻き取り工具及び逆噴射ノズルの3つの機構によって、容器内原料付着を掻き取ることが可能であり、造粒運転を一切中断せずに顆粒を作成することができる。
また標準処方系原料を使用した (1)湿式造粒、(2)湿式整粒、(3)乾燥、(4)乾式整粒、の4工程からなる処理例へ適用し、検討を行なった結果、(2)湿式整粒を経ることなく、打錠用顆粒を作製することが可能であることを見出した。
近年では、原薬物性の改質が必要な薬物が多く取り扱われており、その改質方法の1つとして従来の高速攪拌造粒機の常識を覆したEirich CleanLineによる湿式造粒法を検討していただきたい。研究機としての有効容量EL1-INOX型や5L用のC5型、さらに40L用のC40型を2019年に上市し、GMP対応機として医薬品メーカーへの導入も達成した。時代に合わせて進化し続けるEirich CleanLineをお試しいただければ幸いである。